，把解决当前问题与完善制度体系结合起来（完善的制度体系是处理问题的保障）。
建立健全覆盖城镇和乡村居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。
第一阶段——2011年，基本医疗保障制度全方面覆盖城镇和乡村居民，基本药物制度初步建立，城乡基层医疗卫生服务体系进一步健全，基本公共卫生服务得到普及，公立医院改革试点取得突破，显著提升基本医疗卫生服务可及性，有效减轻居民就医费用负担，切实缓解“看病贵、看病难”问题。（关键词：初步、进一步、普及、突破、提高、减轻、缓解）
第二阶段——2020年，覆盖城镇和乡村居民的基本医疗卫生制度基本建立。普遍建立比较比较健全的医疗保障体系，比较规范的药品供应保障体系，完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系，比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制，形成多元办医格局，人人享有基本医疗卫生服务，基本适应人民群众多层次的医疗卫生服务需求，人民群众健康水平进一步提升。（关键词：健全的、规范的、完善的、科学的、多元的）
四大体系包括：公共卫生服务体系 、医疗服务体系、医疗保障体系以及药品供应保障体系。
1.公共卫生服务体系——疾病预防控制、健康教育、妇幼保健、精神卫生、应急救治、采供血、卫生监督和计划生育等，原则使城镇和乡村居民享有均等化公共卫生服务。
2.医疗卫生服务体系——非营利为主导、营利性为补充，公立医院为主导、非公立一起发展，全力发展城乡基层医疗卫生服务建设（社区卫生服务机构、乡镇卫生院/所）。
3.医疗保障体系——城镇职工基本医疗保险、城镇居民医疗保险、新型农村合作医疗和城乡救助制度，积极发展商业保险。
八项支撑包括：1．协调统一的医药卫生管理体制2．高效规范的医药卫生机构运行机制3．政府主导的多元投入机制4．科学合理的医药价格形成机制5．严格有效的医药卫生监管体制6．可持续发展的医药卫生科学技术创新机制与人才保障机制7．实用共享的医药卫生信息系统8．健全的医药卫生法律制度
总体要求：建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众用药安全。
国务院《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011）》对建立国家基本药物制度进一步规定：
中央政府统一制定和发布国家基本药物目录，制定遴选和管理办法，基本药物目录定期调整和更新。
国家制定基本药物零售指导价格，省级人民政府根据招标情况在国家指导价格幅度内确定本地区的基本药物统一采购价格，政府办基层医疗卫生机构实行零差率销售。
所有零售药店和医疗机构均应配备和销售基本药物。2009年起，政府办基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也必须按规定使用基本药物。
基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物（以上，是为了确认和保证基本药物的优先选择）。
规范基本药物使用，制定基本药物临床使用指南和基本药物处方集（此为确保基本药物的合理使用）。
（2）规范药品生产流通，完善行业发展政策和规划，严格市场准入和药品审批，规范生产流通秩序，推动自主创新和产业体系优化升级，发展现代物流和连锁经营，促进企业整合。建立农村药品供应网。
（3）完善药品储备制度，支持特殊用药、急救用药生产，规范采购行为，加强不良反应监测。
2009年4月7日，国务院《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011）》具体部署了医改近期三年的五项重点工作，即“四个基本”和“一个试点”
（一）初步建立国家基本药物制度（相关联的内容已在“药品供应保障体系的内容与要求”中讲过）
1．扩大基本医疗保障覆盖面三年内，城镇职工医保、城镇居民医保及新农合参保率均提高到90%以上。
2．提高基本医疗保障水平2010年，对城镇居民医保和新农合的补助标准提高到120元/人.年，最高支付限额提高到当地职工年平均薪资和居民可支配收入的6倍左右、新农合提高到当地农民人均纯收入的6倍以上。
3．改革基层医疗卫生机构补偿机制（服务收费和政府补助，如药品零差率销售，让利于患者，鼓励患者前往基层医疗机构就医）
2．增加国家重大公共卫生服务项目继续实施结核病、艾滋病等重大疾病预防控制和
国家免疫计划、农村妇女住院分娩等重大公共卫生项目。2009起，开展为15岁以下人群补种乙肝疫苗、农村妇女孕前和孕早期补服叶酸等，预防出生缺陷等项目。
4．保障公共卫生服务所需经费经费标准：2009年人均≥15元，2011年人均≥20元
配套文件主要有两类：一类是围绕五项重点改革的操作性文件，另一类是围绕改革的相关体制机制建设。与执业药师紧密关联的文件有：
1．国家食品药监管理部门，负责基本药物的评价性抽验、基本药物品种的再评价；
省级食品药品监管部门，负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查不可以少于两次，至少对辖区内基本药物生产公司制作的基本药物进行一次抽验；
地方各级食品药品监督管理局，应逐步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理，充分的发挥农村药监网的作用。
2．医疗机构和零售药店必须要按照规定，加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，保证基本药物质量。零售药店应当充分的发挥执业药师等药学技术人员的作用，指导患者合理用药
3．基本药物生产、配送企业、医疗机构和零售药店应建立完整药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全风险隐患的，应按规定及时召回。
（掌握基本药物零售指导价格的制定依据、制定原则，以及购销价格的监测部门。）
1．基本药物零售指导价格制定依据：国家基本药物零售指导价格是按照药品通用名称制定的，医疗机构、药品经营单位可依据情况在指导价内自主定价
2．实行统一零售指导价格：原来针对具体企业定价或特定包装规格价格的药品，作为基本药物销售也要执行此次公布的统一零售指导价格
3．零售指导价格的监管：各级价格主管部门要加强对国家基本药物市场购销价格的监测，察觉缺陷，应及时反映，对存在价格违背法律规定的行为的，要依法严肃查处，国家发改委将适时调整价格
应充分反映企业成本变动情况，合理补偿企业成本，保证其能正常盈利，调动其生产积极性。
基本药物价格在确保企业获得正常利润的前提下，应压缩不合理的营销费用，大大降低药物价格，以适应目前我们国家医疗保障水平和群众承受能力。
③结合市场实际和供求状况，区别不一样的情况，采取“有降、有升、有维持”的方法调整价格。对于市场之间的竞争不够充分、价格相对偏高的品种，加大降价力度；对于市场需求不确定性强、供应存在短缺的品种，适当提高价格；对于市场之间的竞争较为充分，且价格相对低廉的品种，中药传统制剂及部分国家规定需较大幅度提高品质衡量准则的品种，少降或维持现行价格。（应对这三种方法所适合使用的范围加以区分）
实行政府管理价格的药品是：国家基本药物、国家基本医疗保障用药及生产经营具有垄断性的特殊药品（如毒、麻、精、放等特殊管理药品）。
国务院价格主管部门——制定国家基本药物、国家基本医疗保障用药中的处方药及生产经营具有垄断性的特殊药品价格；
各省、自治区、直辖市价格主管部门——依照国家统一政策，制定国家基本医疗保障用药中的非处方药（不含国家基本药物）、地方增补的医疗保障用药价格；
各省、自治区、直辖市——根据本地真实的情况，确定非营利性医疗机构自制制剂价格。
纳入政府价格管理范围的药品，实行政府定价和政府指导价两种定价方式。国家免疫规划和计划生育药具实行政府定价，其他实行政府指导价（实行政府指导价的药品，企业可在该价格内确定实际购销价格）。品、一类由政府定价改为政府指导价，并对流通环节按全国性批发和区域性批发分别制定进销差价率的上限标准。
按照药品通用名称制定统一的指导价格，已针对特定企业制定的价格，与统一指导价有较大价差的，要加大调整力度，逐步缩小价差。对于符合国家鼓励扶持发展政策且具有明显不同品质衡量准则的药品，可以依据按质论价的原则，实行有差别的价格政策。
（差比价：同种药品因剂型、规格或包装材料的不同形成的价格之间的差距或比值。）
对于同种药品，合理确定药品中代表剂型规格品及价格，其他剂型规格品价按规定差价或比价关系制定；不一样的种类药品，对可替代药品和创新药品定价逐步引入药物经济性评价方法，促进不一样的种类药品保持合理比价。
合理制定零售指导价格，能充分反映企业成本变化，合理补偿企业成本，正常盈利，保障正常生产供应。
逐步降低政府指导价药品的流通差价率，对流通环节差价率实行上限控制，低价药品差价率从高、高价药品差价率从低。利用价格杠杆促进药品流通领域兼并重组，实现规模经营，减少相关成本，减少流通费用。
按“医药分开”要求，改革医疗机构补偿机制，逐步取消医疗机构药品加成。过渡期间，逐步降低药品加价率，在不突破15%的前提下，可按价格高低实行差别加价政策。必要时对高价药品实行最高加价额限制。
鼓励公立医院试点改革。公立医院取消药品加成后减少的收入，可通过财政补助、提高医疗服务价格和设立“药事服务费”项目等补偿。
药品生产经营单位应按照诚实守信的原则合理制定购销价格，要加强行业自律，公开价格信息，提高价格形成的透明度，禁止价格欺诈、价格垄断、价格歧视及其他损害消费者合法权益的行为。
“十二五”期间的总体目标是2015年年底前实现药品全品种全过程电子监督，保障药品在生产、流通、使用各环节的安全。
1.在当前已实施的品、、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种电子监管的基础上，逐步推广到其他药品制剂，实现药品电子监管的全品种覆盖；适时启动高风险医疗器械电子监管试点工作，并探索原料药实施电子监管。
2.在当前已实现的药品生产、批发环节电子监管基础上，推广到药品零售和使用环节，以此来实现覆盖生产企业、批发企业、零售药店、医疗机构的药品生产、流通和使用全过程可追溯。按照卫生部的总体部署，开展医疗机构药品电子监管工作。
3.拓展药品电子监管系统的深度应用，充分的利用药品电子监管数据，为各级政府和监管部门提供决策支持服务，为广大社会公众提供药品信息检索、监管码查询、真伪鉴别等服务，探索电子监管系统与医保卡系统相互连通的可行性。
经过5年努力，药品标准和药品质量大幅度提高，药品监督管理体系加强完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际领先水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。
要全面提高国家药品标准、强化药品全过程质量监管、健全药品检验检测体系、提升药品安全检测预警水平、依法严厉打击制售假劣药品行为、完善药品安全应急处置体系、加强药品监管基础设施建设、加快监管信息化建设、提升人才队伍素质。
一是要完善保障药品安全的配套政策，主要是指完善医药产业政策，调整产业体系，支持和鼓励企业科技创新。
二是完善药品安全法律和法规，推动制定执业药师法，修订《中华人民共和国药品管理法》，研究制订处方药和非处方药分类管理条例等。
四是全面落实药品安全责任，按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，进一步健全药品安全责任体系。
五是完善执业药师制度，配合深化医药卫生体制改革，制订实施执业药师业务规范，严格执业药师准入，推进执业药师继续教育工程，提高执业药师整体素质，推动执业药师队伍发展。自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者一定要具有执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。
（3）中国食品药品检定研究所、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会的主要职责
药事管理体制，是指一定社会制度下药事系统的组织方式、管理制度和管理方法；是关于药事工作的国家行政机关、企业和事业单位机构设置或开办、隶属关系和管理权限划分的制度；也是药事组织运行机制和工作制度。药事管理体制是个很复杂的综合性社会系统，其内涵可包括：药监管理体制、生产与经营管理体制、药品使用管理体制、药学教育和科技管理体制。本章主要介绍现行的药品监督管理体制。
1、制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草有关规定法律法规和部门规章草案。
3、制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监督管理有关的信息。
5、负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
6、负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织并且开展药品不良反应和医疗器械品质差反应事件监控监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。
7、负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药品质衡量准则，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。
8、监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、品、毒性药品及，发布药品、医疗器械质量安全信息。
9、组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。
②省级以下药监管理部门：由地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督。
卫生行政部门、中医药管理部门、发展与改革宏观调控部门、人力资源和社会保障部门、工商行政管理部门、工业和信息化管理部门、商务管理部门、海关、新闻宣传部门、公安部门、监察部门是药监管理涉及的相关部门。
卫生部负责“管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局”。主要职责如下：
6)负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作，参与药品、医疗器械临床试验管理；
7)负责对医疗机构药房及药品，医疗器械使用的管理和监督，指导与管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为。
卫生部内设药物政策与基本药物制度司，负责建立国家基本药物制度并组织实施，组织拟订药品法典、国家药物政策、国家基本药物目录及基本药物采购、配送、使用的政策措施，会同有关方面提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策。
3、发展与改革宏观调控部门负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作；依法制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。
下设药品价格评审中心（事业单位），负责组织并且开展药品生产经营成本和药品市场实际购销价格调查，测算药品成本和价格。
4、人力资源和社会保障部门负责拟订医疗保险、生育保险的政策规划和标准及基金管理办法；组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作，包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。
5、工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，以及监督管理；负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为；负责监管管理药品市场交易行为和网络商品交易行为，包括城乡集贸市场的中药材经营。
6、工业和信息化管理部门负责拟定和实施生物制药产业的规划、政策和标准；承担医药行业管理工作；负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作；配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。
7、商务管理部门负责制定药品流通行业发展规划、行业标准和政策，提高行业组织化程度和现代化水平，建立药品流通行业统计制度，推进行业信用体系建设，指导行业协会实行行业自律，开展行业培训，是药品流通行业的管理部门。
11、监察部门负责调查处理药监管理人员的违反行政纪律行为；依法加强监督，对情节严重者，严肃追究有关领导和人员的责任。
药品技术监督管理机构是药监管理的组成部分，为药品行政监督提供技术支撑和保障。sfda直属与执业药师工作直接相关的药监管理技术机构：中国食品药品检定研究所、国家药典委员会、sfda药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会（保健食品审评中心）。
原中国药品生物制品检定所，2010年9月26日更名。是国家检验药品、生物制品质量的法定机构。（掌握与药品、医疗器械、生物制品相关的职责）
3、负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据；综合上报药品质量信息和技术分析报告。（sfda发布药品质量安全信息）
4、受国家食品药品监督管理局委托，对省、自治区、直辖市药品检验所及口岸药品检验所进行实验室技术考核及业务指导；对药品生产、经营企业和医疗机构中的药品检验机构或人员进行业务指导。
5、受国家食品药品监督管理局委托，承担生物制品批签发的具体业务工作。（生物制品批签发，是国家对每批生物制品出厂上市或进口时进行强制性检验、审核的制度，检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或进口）。
6、对有关非间接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准做实验室复核并提出复核意见。
7、承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成份等的技术鉴定。
8、承担药品、生物制品、医疗器械注册检验；协助国家食品药品监督管理局参与药品、医疗器械行政监督。
9、受国家食品药品监督管理局委托，承担有关药品、医疗器械、保健食品广告的技术监督。
11、受国家食品药品监督管理局委托，承担药学研究、工程类高级技术职称的评审;承担国家食品药品监督管理局科技管理办公室的工作。
12、承担国家委托的检定、生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定、保存、管理和分发。
2、组织制定和修订国家药品标准及非间接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准。
6、负责《中国药品标准》等刊物的编辑、出版和发行;负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。
1、是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。
2、按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评。
四、药品评价中心(cdr)的主要职责（加挂“国家药品不良反应监测中心”的牌子）
4、承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导。
5、承担全国医疗器械上市后不良事件监控监测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市医疗器械品质差事件监控监测机构进行技术指导。
1、参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》(glp)、《药物临床试验质量管理规范》(gcp)、《药品生产质量管理规范》(gmp)、《中药材生产质量管理规范》(gap)、《药品经营质量管理规范》(gsp)、《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械gmp)及其相应的实施办法。
2、对依法向国家食品药品监督管理局申请gmp认证的药品、医疗器械生产企业、gap认证的企业和gcp认定的医疗机构实施现场检查等相关工作。受国家食品药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施glp现场检查等相关工作。
3、受国家食品药品监督管理局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查;负责对省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导;协助国家食品药品监督管理局依法开展医疗器械gmp的监督抽查等相关工作。
4、负责药品gmp认证检查员库及其检查员的日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和聘任的具体工作，组织有关企业的技术及管理人员开展glp、gcp、gmp、gap、gsp等规范的培训工作。
5、承担进口药品gmp认证及国际药品认证互认的具体工作。开展药品认证的国内、国际学术交流活动。
2、受国家食品药品监督管理局委托，起草执业药师业务规范。（药学职业道德）
3、配合国家食品药品监督管理局制定或修订中药品种保护的技术审评标准、要求、工作程序以及监督管理中药保护品种。
5、配合国家食品药品监督管理局制定或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序。
8、配合国家食品药品监督管理局制定或修订化妆品审评标准、要求及工作程序。
《中华人民共和国药品管理法》对药品定义为：“药品，是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质” 。
药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。
①有效性：指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。
②安全性：指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。只有经衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用才能用某种药品。
③稳定性：指在规定的条件下保持其有效性与安全性的能力。规定的条件是指在规定的效期内，以及生产、贮存、运输和使用的条件。
③质量的重要性：药品一定要符合国家标准，没有质量等级之分，只有合格与不合格之分
（药物非临床研究——为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统来进行的各种毒性试验，包括单独给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、致癌试验等）
制定目的：为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，并与国际上的新药管理相接轨。
制定目的：为了能够更好的保证药物临床试验过程的规范、结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全。
适用范围：是各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时一定要遵循的规定。
适用范围：适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
制定目的：加强药品经营质量管理。控制和保证药品的安全性、有效性、稳定性；控制和保证假药、劣药及一切不合格不合法的药品不进入流通领域，不到使用者手中；做到按质、按量、按期、按品种、以合理的价格满足医疗保健的需要。
（1）第三方检验的公正性：药品监督检验不涉及买卖双方的经济利益，不以盈利为目的，具有第三方检验的公正性；
（2）更高的权威性：代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验，具有比生产或验收检验更高的权威性；
（3）更强的仲裁性：是依照国家的法律规定进行的检验，在法律上具有更强的仲裁性。
由药监管理部门授权的药品检验机构，根据药监管理部门抽检计划，对药品生产、经营、使用单位抽出样品实施检验。
分为评价抽验和监督抽验。评价抽验是药监管理部门为掌握、了解辖区内的药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作，通常由国家药检部门实行。监督抽验是药监管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有明确的目的性的抽查检验工作，通常由省级检验部门实行。
包括样品检验和药品标准复核。样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者sfda核定的药品标准对样品进行的检验。药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检测验证的方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核的工作。注册检验的目的，是为了证明原检验数据和结果的可靠性和真实性，以确保药品质量。
药品注册检验由中国食品药品检定研究院或省级药品检验所承担，进口药品检验由中国食品药品检定研究院组织实施。
是指了国家法律或国务院药监管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，应到指定药品检验机构进行检测验证。包括：国务院药监管理部门规定的生物制品，首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品。
是指药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议，应自收到药品检验结果之日起7日内，可以向原药品检验机构或者上一级药品检验机构申请复验，也可直接向中国食品药品检定研究所提出。复验是为了能够更好的保证药品检验结果的真实准确，保护当事人的合法权益。
2011年1月17日，卫生部以第79号令发布了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自2011年3月1日起施行。
3.配备所需的资源，至少包括：①具有适当的资质并经培训合格的人员；②足够的厂房和空间；③适用的设备和维修保障；④正确的原辅料、包装材料和标签；⑤经批准的PROC和操作规程；⑥适当的贮运条件。
7.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完全历史，并妥善保存、便于查阅；
10.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取一定的措施，防止类似质量缺陷再次发生。
①大小容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备粉刺灭菌的，应当可以追溯；
③冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批；
④眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬液等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批；
⑤连续生产的原料药，在一段时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批；
⑥间歇生产的原料药，可由少数的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。
国家药品标准包括《中国药典》及增补本，经国家食品药品监督管理局批准的注册标准和颁布的药品标准，以及与药品质量指标、生产的基本工艺和检测验证的方法相关的技术指导原则和规范。
由国家药典委员会编纂，sfda颁布，现行版是2010年版。2010年版《中国药典》分为三部，一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料；三部收载生物制品。
是指未列入《中国药典》而由国家食品药品监督管理局颁布的药品标准，以及与药品质量指标、生产的基本工艺和检测验证的方法相关的技术指导原则和规范。
由国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业就一定得执行该注册标准。药品注册标准不能低于《中国药典》的规定。
炮制规范是指中药饮片炮制规范。中药饮片一定要按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，一定要按照省级药监管理部门制定的炮制规范炮制。省级药监管理部门制定的炮制规范应当报国务院药监管理部门备案。
①载入《中国药典》的药品标准，是对同种药品质量的最基础要求，因此该药品相关活动标准均不应低于《中国药典》的要求
①原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和区域标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。
②药品注册标准不符合2010版要求的，药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关法律法规提出补充申请。
③药品注册标准中收载的检验项目多于2010版规定的或质量指标高于2010版要求的，在执行2010版基础上，同时执行原标准的相应项目和指标。
④药品生产企业应根据2010版增修订内容，变更药品说明书和标签。2010年10月1日后生产的药品一定要使用变更后的说明书和标签。对于通用名称已作修订的药品，其原名称可作为曾用名过渡使用。
药品研制、生产、经营、使用和监督管理均应以2010年版《中国药典》为法定依据。
国家药品编码是指在药品研制、生产、经营、使用和监督管理中由计算机使用的表示特定信息的编码标识。其以数字或数字与字母组合形式表现，适用于药品研究、生产、经营、使用和监督管理等所有的领域以及电子政务、电子商务的信息化建设、信息处理和信息交换。
药品编码本位码共14位，由药品国别码、药品类别码、药品本体码和校验码依次连接而成，不留空格。
①药品国别码：前2位为药品国别码“86”，代表在我国境内生产、销售的所有药品；
③药品本体码：4到13位为本体码，本体码的前5位为药品企业标识，根据《企业法人营业执照》、《药品生产许可证》，遵循一照一证的原则，按照流水的方式编制；后5位为药品产品标识，是指前5位确定的企业所有药品产品，其根据药品批准文号，依据药品名称、剂型、规格，遵循一物一码的原则，按照流水的方式编制。
④校验码：校验码是国家药品编码本位码中的最后一个字符，通过特定的数学公式来检验国家药品编码本位码中前13位数字的正确性，计算方式按照“gb 18937”执行。
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